Azərbaycanda bu dərman vasitələrinin idxalı və satışı QADAĞAN edildi (SİYAHI)
Digərləri 09 Apr 2019 16:23:00 195 0
Səhiyyə Nazirliyi fenspirid tərkibli bir sıra dərman vasitələrinin bütün seriyalarını geri çağırıb.
Bakı.
Səhiyyə Nazirliyi fenspirid tərkibli bir sıra dərman vasitələrinin bütün seriyalarını geri çağırıb.
Səhiyyə Nazirliyi Mətbuat Xidmətindən Trend-ə verilən məlumata görə, Avropa Dərman Agentliyinin 15 fevral 2019-cu il tarixli EMA/114407/2019 nömrəli “Ürək ritm problemləri yaratması ilə bağlı potensial risk səbəbindən fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin qeydiyyatının dayandırılması” adlı sənəd dərc edilib.
Sənədə əsasən Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) farmakonəzarət üzrə risklərin qiymətləndirilməsi komitəsi (PRAC) uşaq və yetkinlərdə ağciyər xəstəlikləri ilə əlaqədar yaranan öskürəyin aradan qaldırılması üçün istifadə olunan fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin Avropa Birliyində qeydiyyatının dayandırılması təklifini irəli sürüb.
Qeydiyyatın dayandırılması pasiyentləri qorumaq üçün bir tədbirdir və PRAC QT intervalının uzanması və “torsades de pointes” (ürək ritm problemlərinə yol aça bilən ürəyin elektrik fəaliyyəti anomaliyaları) riskini nəzərdən keçirir. Keçmişdə bu dərmanları qəbul edən xəstələrdə ürək ritminin problemləri bildirilmişdir. Fenspirid və ürək ritm problemləri arasındakı potensial əlaqəni araşdırmaq üçün fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin insanlarda QT intervalının uzatma potensialına malik olduğunu göstərən heyvan tədqiqatları aparılmışdır. PRAC, mövcud olan bütün sübutları araşdırır və AB-də fenspirid tərkibli dərman vasitələri barədə tövsiyələr verir. Qiymətləndirmə başa çatdıqdan sonra, EMA məlumat verməyi, pasiyent və tibb işçilərinə yenilənmiş rəhbərlik təqdim etməyi planlaşdırır.
Yuxarıda qeyd edilənləri nəzərə alaraq, Səhiyyə Nazirliyi Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurası tərəfindən fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin təhlükəsizliyi və risk-fayda nisbəti araşdırılır.
Araşdırmaların davam etdiyi müddətdə əhalinin sağlamlığının qorunması və pasiyentlərin potensial riskdən qorunması məqsədi ilə fenspirid tərkibli aşağıdakı dərman vasitələrinin bütün seriyaları geri çağırılmışdır:
Sıra
№-si
Dərman
vasitəsinin adı
BPA və doza
Forması və ticarət qablaşdırması
İstehsalşı şirkət , ölkə
1
Erespal
fenspiride hydrochloride 10 mg/5 ml
şərbət 100 ml flakonda №1, karton qutu qablaşmada
Les Laboratoires Servier İndustrie, Fransa
2
Erespal
fenspiride hydrochloride 80mg
örtüklü tabletlər №30
Mənbə: az.trend.az